Willkommen!


Als QM-Experte (ISO 13485, ISO 9001) und Regulatory Affairs, unterstütze ich Sie mit meiner Expertise dabei, ihre Projekte erfolgreich zum Abschluss zu bringen!

Besonders wichtig für mich:
Zielorientiert, pragmatische Lösungen und enge Begleitung bei der Etablierung und Umsetzung!



Tatkräftige Unterstützung von Medizinprodukte- Herstellern bei der Entwicklung, Etablierung und Anwendung von QM-Systemen und Prozessen zur Qualitätssicherung, sowie bei der Marktzulassung.

Ich unterstütze Sie bei der Umsetzung der neuen Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte und bei der Etablierung des QMS nach ISO 13485:2016!

Betreiben Sie ein Klein- oder Kleinstunternehmen und suchen eine, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person, gemäß Artikel 15 (2) der der EU-Verordnung 2017/745? Sprechen Sie mich an!

 

Gerne unterstütze ich Sie bei der Etablierung und Durchführung folgender Prozesse:

  • Erstellung, Prüfung und Pflege der QM-Dokumentation (QM-Handbuch, SOP, Protokolle und Formblätter)
  • Risikomanagement
  • Reklamationsmanagement
  • CAPA-System
  • Change-Control
  • Audit und Selbstinspektionen (QMA ISO 19011)
  • Schulungssystem
  • Konformitätsbewertungsverfahren / CE-Zertifizierung