VITA

PERSÖNLICHE DATEN

Geburtstag: 03.05.1979
Geburtsort: Moers
Familienstand: Ledig
Nationalität: Deutsch

BERUFLICHE STATIONEN / REFERENZEN

06/2018

Projekt: Technische Dokumentation für einen Hersteller und Händler von Medizinprodukten in Schwarzenbruck und Dortmund.

Prüfung, GAP-Analyse und Beratung zur Aktualisierung von technischen Dokumentation nach STED und neuer MDR für Medizinprodukte der Klasse IIa.


04/2018 - Heute

Kooperation mit Managementsysteme Meyer - www.m-my.de


04/2018 - Heute

Freiberufliche Selbstständigkeit

01/2018 - 03/2018

Vorbereitung der Selbstständigkeit



07/2015 - 12/2017

Leiter der Qualitätssicherung - Arzneimittel
Universitätsklinikum Essen - Klinik für Nuklearmedizin, Radiopharmazie

  • Aufbau QM/QS-System (EU-GMP), Verantwortlich für die Organisation und Dokumentation
  • Etablierung GMP-konformer Prozesse in der QS
  • Qualitätsrisikomanagement
  • Abweichungsmanagement
  • Change Control
  • CAPA Management
  • Schulungssystem
  • Reklamationen
  • Inspektionen
  • QS-seitige Unterstützung und Begleitung bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von radioaktiven Arzneimitteln
  • QS-seitige Begleitung von Qualifizierungen und Validierungen
  • Bearbeitung und Nachverfolgung behördlicher Maßnahmen



03/2014 - 12/2014

QMB und Regulatory Affairs Manager - Medizinprodukte

  • Organisation und Dokumentation des QM-Systems nach ISO 13485
  • Risikomanagement nach DIN EN 14971
  • Reklamationsbearbeitung
  • CAPA-Management
  • Audits
  • Pflege der Technischen Dokumentationen (Dental Implantat Systeme)
  • Verantwortlich für Zertifikate / Marktzulassung von Medizinprodukten
  • Qualitätssicherungsvereinbarungen (OEM-PLM)
  • Lieferantenmanagement




10/2013 - 03/2014

Beauftragter für integrierte Managementsysteme

  • Pflege des QM-Systems nach ISO 9001 und des UM-Systems nach ISO 14001
  • Pflege der QM-Dokumentation
  • Mitarbeit an der Einführung eines Arbeitssicherheitsmanagement nach OHSAS 18001
  • Umsetzung von Audit-Maßnahmen
  • Prüfmittelbeauftragter
  • Qualitätssicherungsvereinbarungen

 




05/2010 - 09/2013

QMB und Regulatory Affairs Manager - Medizinprodukte, IVD,
Stellv. Sicherheitsbeauftragter nach §30 MPG

  • Aufbau und Pflege des QM nach ISO 13485
  • Umsetzung der Medizinprodukte-Vigilanz-Leitlinie
  • Bearbeitung von Produktrückrufen
  • Schulungen für Medizinprodukteberater
  • Erstellung und Pflege QM-Dokumentation
  • Risikomanagement
  • Reklamationsmanagement
  • Change Control
  • CAPA-Management
  • Schulungssystem
  • Planung und Durchführung interner und externer Audits
  • Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentationen
  • Aufbau und Betrieb eines Labors zur Qualitätskontrolle
  • Verantwortlich für Zertifizierung / Marktzulassung (CE) International (Konformitätsbewertungsverfahren)
  • Qualitätssicherungsvereinbarungen
  • Lieferantenmanagement

    Zertifikate

    QM-Fachkraft, QM-Beauftragter & QM-Auditor (TÜV-Süd)

    Studium

    2009 Abschluss als Diplom Biologe an der Heinrich Heine Universität Düsseldorf